Существуют различные варианты исполнения помпы микроинфузионной:
- Помпа микроинфузионная с постоянной скоростью (скорость инфузии 0.5 мл/час, резервуарный баллон 60 мл).
- Помпа микроинфузионная с постоянной скоростью, для использования с дефероксамином (скорость инфузии 1.0 мл/час, резервуарный баллон 60 мл).
- Помпа микроинфузионная c регулятором скорости (скорость 2,4,6,8,10,12,14 мл/час; резервуарный баллон 275 мл).
- Помпа микроинфузионная с постоянной скоростью и болюсом, в вариантах исполнения и т.д.
Кроме того, в состав медицинского изделия входят:
- Наклейка для записи данных о пациенте – 1 шт.
- Фиксирующая лента (при необходимости 1 шт.)
- Зажимная скоба (при необходимости 1 шт.)
- Сумка для переноски помпы.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Помпа микроинфузионная в различных вариантах исполнения» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация медицинского изделия.
- Техническая документация медицинского изделия.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программ и методики клинических испытаний.
- Образцы медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Копия регистрационного удостоверения.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, наработка, количество измерений в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Приведем примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Установлено удобство, надёжность и эффективность при использовании медицинского изделия.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Результаты клинических испытаний опытных образцов могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
- Данное медицинское изделие уже имеет регистрацию на территории Российской Федерации. Вносимое изменение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также не меняет его функционального назначения и принципа действия медицинского изделия.