Медицинское изделие «Набор для установки катетера венозного центрального, периферически вводимого, в вариантах исполнения» предназначено для центрального венозного доступа для проведения инфузионной терапии. Рекомендуемое время имплантации - до 6 месяцев. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях, врачом-специалистом.
Изделие представляет собой набор, состоящий из различных составных частей в зависимости от варианта исполнения:
- Катетер венозный центральный периферически вводимый – стерильная тонкая гибкая трубка, предназначенная для введения в периферическую вену и продвигаемая дальше в центральную вену для обеспечения краткосрочного или длительного внутрисосудистого доступа.
- Адаптер (предустановленный элемент) - состоит из коннектора и колпачка; в коннекторе имеется силиконовая прокладка, которая в сочетании с колпачком удерживает в катетере стилет.
- Коннектор Т-образный (предустановленный элемент) – служит для увеличения количества портов доступа к катетеру. Также через него присоединяется адаптер.
- Коннектор безыгольный (предустановленный элемент) – служит для безыгольного введения медикаментов. Герметичность коннектора обеспечивает силиконовый клапан.
- Проводник - предназначен для ввода в катетер или дилататор для облегчения введения и установки катетера или дилататора, имеет подвижное ядро и предохранительную проволоку.
- Игла интродьюсерная эхогенная/Игла пункционная. Игла пункционная предназначена для исключительно для проведения пункции, с целью идентификации места установки катетера. Игла предназначена для диагностических целей и не должна служить для введения медикаментов.
- Интродьюсер расщепляемый/Интродьюсер расщепляемый безопасный - предназначен для установки катетера. Он состоит из стилета и оболочки, которую можно удалить после установки, расслоив надвое.
- Крылья съемные фиксирующие – предназначены для фиксации катетера на теле пациента.
- Заглушка – предназначена для закрывания катетера для предотвращения инфекций.
- Шприц 10 мл – предназначен для промывания катетера.
- Скальпель – предназначен для расширения пункционного отверстия в случае необходимости. Не является разборным, отделение рукоятки от лезвия не предусмотрено.
- Ножницы – применяются как вспомогательное средство для регулирования длины катетера в зависимости от конституции пациента.
- Фиксатор катетера – предназначен для фиксации катетера в области узла на теле пациента.
- Пластырь прозрачный – предназначен для фиксации катетера на теле пациента.
- Лента измерительная – применяется как вспомогательное средство для регулирования длины катетера в зависимости от конституции пациента.
- Катетер периферически имплантируемый – стерильная тонкая гибкая трубка, предназначенная для введения в периферическую вену и продвигаемая дальше в центральную вену для обеспечения краткосрочного или длительного внутрисосудистого доступа.
- Также в набор входят: зажим (предустановленный элемент); коннектор с удлинительной линией; соединительный адаптер; соединительный адаптер с мягким кончиком.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Набор для установки катетера венозного центрального, периферически вводимого, в вариантах исполнения» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, наработка, количество измерений в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Приведем примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ показывает, что медицинское изделие «Набор для установки катетера венозного центрального, периферически вводимого, в вариантах исполнения» не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.
После оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия было вынесено итоговое заключение о том, что медицинское изделие «Набор для установки катетера венозного центрального, периферически вводимого, в вариантах исполнения», СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.