Медицинское изделие «Набор для инфузионной терапии» (далее – набор, изделие) предназначено для проведения инфузионной терапии, а именно:
- удлинения инфузионной магистрали, в тех случаях, когда стандартной длины магистрали недостаточно;
- соединения нескольких инфузионных и трансфузионных систем (линий) и регулирования потоков внутривенного раствора;
- предотвращения утечки содержимого системы;
- безопасного забора жидкости из флаконов.
Все части набора предназначены для временного использования в течение не более 96 часов.
Изделия, входящие в состав набора, стерильны, апирогенны и биологически безопасны в течение 3 или 5 лет со даты стерилизации.
Изделия не содержат натуральный латекс и фталаты.
Примеры вариантов исполнения медицинского изделия «Набор для инфузионной терапии»:
- Набор для инфузионной терапии, в комплектации:
- Кран инфузионный трехходовой синий в индивидуальных упаковках.
- Заглушка инфузионная с мембраной прозрачная в индивидуальной упаковке.
- Инструкция по применению.
- Набор для инфузионной терапии, в комплектации:
- Кран инфузионный трехходовой красный в индивидуальных упаковках.
- Линия инфузионная удлинительная прозрачная 150 см, Ø 1.0 мм в индивидуальной упаковке.
- Инструкция по применению.
- Набор для инфузионной терапии, в комплектации:
- Кран инфузионный трехходовой белый в индивидуальных упаковках.
- Коннектор безыгольный в индивидуальной упаковке.
- Инструкция по применению.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Набор для инфузионной терапии» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Опытный образец медицинского изделия.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, наработка, количество измерений в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Приведем примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия.
- Проведенный анализ (Протокол сравнения технических характеристик) показывает, что медицинское изделие "Набор для инфузионной терапии" не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.