Медицинское изделие «Катетер урологический» (далее – Изделие, Катетер) предназначено для удаления для эвакуации мочи из мочевыводящих путей, когда самостоятельный ее отход невозможен или очень сильно затруднен в связи с травмами или заболеваниями.
Катетеры предназначены для индивидуального применения в условиях медицинских учреждений, машинах скорой помощи, а также в домашних условиях.
Существуют различные варианты исполнения катетера урологического:
Катетер Фолея.
Общая характеристика всех разновидностей катетера Фолея – наличие слепого конца с отверстиями, форма конца, количество отверстий зависит от конфигурации катетера. Также имеется дополнительный тонкий канал для раздувания резинового баллона на конце катетера, предназначенного для фиксации приспособления в мочевом пузыре.
Используют этот вид катетеров для выполнения следующих основных задач:
- отведение мочи;
- удаление кровяных сгустков;
- промывание мочевого пузыря.
Введение в баллон большого количества жидкости позволяет использовать катетер для остановки уретральных кровотечений. Катетер Фолея, выполненный из силикона, имеет рентгенконтрастный наконечник и полоску вдоль стержня катетера. Катетер Фолея педиатрический имеет предустановленный стилет, который обеспечивает жесткость катетера и облегчает его установку. Цветовая маркировка коннектора выполнена согласно международной классификации размеров для всего размерного ряда, что позволяет проводить легкий подбор нужного размера.
Катетер для нефростомы.
Катетер предназначен для выведения мочи при сложностях с опорожнением мочевого пузыря. Его конструкция схожа с катетером Фолея - имеется ход для отведения мочи, канал для раздувания баллона и клапан. Наконечник у катетера для нефростомы открытый, с двумя дренажными отверстиями.
Катетер для эпицистостомы.
Катетер предназначен для выведения мочи при сложностях с опорожнением мочевого пузыря. Его конструкция схожа с катетером Фолея - имеется ход для отведения мочи, канал для раздувания баллона и клапан. Наконечник у катетера для эпицистостомы открытый, с двумя дренажными отверстиями.
Катетер Нелатона.
Катетер Нелатона изготовлен из термопластичного ПВХ (поливинилхлорида) который обладает свойством размягчаться при попадании в тело пациента и тем самым принимает анатомическую форму канала. Катетер Нелатона имеет мягкий закругленный "атравматичный" дистальный конец с двумя боковыми отверстиями-глазками, расположенных "уступом", что обеспечивает наилучший дренаж без риска обтурации катетера. Проксимальный конец катетера состоит из пластикового цветного коннектора для присоединения мочеприемника или типового коннектора. Цветовая маркировка коннектора выполнена согласно международной классификации размеров для всего размерного ряда, что позволяет проводить легкий подбор нужного размера.
Лубрицированные катетеры Нелатона предназначены для более комфортной и безопасной катетеризации интермиттирующего типа и временной самокатетеризации людям, страдающим нарушением оттока мочи. В качестве лубриканта используется поливинилпирролидон – гидрофильное вещество, облегчающее скольжение.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Катетер урологический» в специальном медицинском учреждении, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний Изделия.
- Фотографические изображения Изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Результаты токсикологических исследований.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Далее была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний, которая включает в себя следующее:
- Оценка предоставленной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличий медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых изделиях, зарегистрированных в России.
На основании результатов анализа и оценки клинических данных, были сделаны выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Изделие удобно и безопасно в ходе применения, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых изделиях, зарегистрированных в России, показывает, что данное Изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.