Медицинское изделие «Изделие для высокопоточной оксигенотерапии» предназначено для неинвазивной респираторной терапии, путём доставки подогретой кислородно-воздушной смеси с возможностью пошаговой регуляции скорости потока и точной установки фракции вдыхаемого кислорода пациентам с сохранённым спонтанным дыханием.
Принцип действия изделия назального: назальный кончик канюли, соединённой с источником кислорода посредством трубки кислородной, вставляется в носовую полость пациента и обеспечивает подачу кислорода. Носовые канюли предотвращают повторный вдох выдыхаемого воздуха и удобны при длительном использовании.
Изделие предназначено для применения в стационарных условиях персоналом, прошедшим необходимое обучение и подготовку.
Одним из этапов подготовки медицинского изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Изделие для высокопоточной оксигенотерапии» в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний Изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Разрешение на проведение клинических испытаний.
- Проект программ и методики клинических испытаний.
- Техническая документация медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, наработка, количество измерений в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Приведем примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ и оценка технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, условия и правила применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска Изделия.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Анализ сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам консоль соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Установлено удобство, надёжность и эффективность при использовании медицинского изделия.
- Медицинское изделие удобно в эксплуатации, техника применения идентична известным взаимозаменяемым медицинским изделиям и не требует специальных технических знаний; изделие безопасно, что позволяет его использовать в медицинских учреждениях.
- Сроки освоения методики работы с регистрируемым медицинским изделием минимальны.
- Инструкция по применяю достаточна и информативна, содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации.
- Медицинское изделие может использоваться в службах скорой медицинской помощи, медицины катастроф, военной и экстремальной медицины, в отделениях анестезиологии, интенсивной терапии и реанимации стационаров.
- Результаты клинических испытаний опытных образцов могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.