Изделие применяется исключительно в условиях клиники профессиональными
медицинскими специалистами, имеющими соответствующую квалификацию. Изделия поставляются стерильными, просты в использовании и предназначены
для однократного применения одним пациентом, что значительно облегчает
работу медицинского персонала.
Примеры инструментов электрохирургических одноразовых и вариантов исполнения:
- Пинцет биполярный прямой.
- Пинцет биполярный прямой с кабелем.
- Пинцет биполярный с изогнутыми браншами.
- Шнур соединительный биполярный для пинцетов, со штекером и коннектором с двумя отверстиями.
- Шнур соединительный биполярный для пинцетов, со штекером и плоским коннектором.
- Шнур соединительный биполярный для пинцетов, с плоским коннектором, к генераторам.
- Электрод-лезвие монополярный с антипригарным покрытием.
- Электрод-лезвие монополярный изогнутый.
- Электрод с заостренным лезвием монополярный изогнутый.
- Ручка монополярная с клавишным управлением, с трехштырьковой вилкой.
- Ручка монополярная с педальным управлением, с коннектором-банан.
- Ручка монополярная с кнопочным управлением и LED-лампой, с трехштырьковой вилкой и т.д.
Примечание: каждый вариант исполнения имеет также разный размерный ряд.
Одним из этапов подготовки Изделия к государственной регистрации является проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия и возможность для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.
Специалистами компании «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Инструменты электрохирургические одноразовые, в вариантах исполнения» в медицинском учреждении, полномочия которого на проведение работ по испытаниям подтверждены соответствующей лицензией.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний;
- Эксплуатационная документация производителя.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний отсутствуют.
Вот примеры из перечня исследований, включенных в программу клинических испытаний:
- Анализ технической и эксплуатационной документации.
- Определение потенциального риска медицинского изделия.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
- Изучение функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможностей управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
По результатам проведенных испытаний были сделаны следующие выводы:
- Изделие соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- По своим эксплуатационным качествам Изделие соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам.
- Медицинское удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения и утилизации.
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки.
- Проведенный анализ показал, что данное медицинское изделие не уступает по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированным аналогам и обладает теми же функциональными и эксплуатационными характеристиками, а также соответствует требованиям обязательных государственных стандартов, действующих на территории России.