Закрыть
Ваше имя
Контактный телефон
Удобное время звонка

(812)-240-22-32(СПб)
(499)-265-62-20 (Мск)

Наши услуги Регистрационное Удостоверение


Регистрация медицинских изделий

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - документ, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия, в соответствие с постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г.  №  141. В настоящее время срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Регистрационное удостоверение должно быть оформлено на все медицинские изделия (ранее использовался термин - изделия медицинского назначения или изделия медицинской техники), отечественного и иностранного производства, применяемые на территории Российской Федерации, включающие в себя:

  • Инструменты медицинские (иглы, скальпели, ножницы, зажимы и т.д);
  • Изделия протезно - ортопедические (протезы конечностей, бандажи, костыли, ходунки и т.д);
  • Приборы для функциональной диагностики (эндоскопы, электрокардиографы, тонометры, пульсоксиметры и т.д);
  • Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований (анализаторы биохимические, иммунологические и т.д);
  • Приборы и аппараты для лечения (аппараты ИВЛ, электростимуляторы, аппараты лазерные и т.д);
  • Оборудование дезинфекционное и стерилизационное (паровые и воздушные автоклавы, утилизаторы медицинских отходов и т.д );
  • Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки, кровати, кресла-коляски и т.д).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Центр сертификации «Невасерт» предлагает комплексный набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения медицинских изделий:

  • Консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации изделия в зависимости от класса риска применения изделия;
  • Подготовка полного комплекта документов представляемого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
  • Проведение технических испытаний, включая безопасность, электро-магнитную совместимость и проверку функциональных характеристик с соответствии с нормативной документацией;
  • Проведение испытаний на нетоксичность, апирогенность и стерильность изделий и материалов;
  • Проведение клинических (медицинских) испытаний в уполномоченных медицинских учреждениях;
  • Разработка/корректировка нормативно-технической документации;
  • Разработка/корректировка эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, инструкция по применению, паспорт, формуляр и т.д);
  • Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя;
  • Представление интересов заявителя в  федеральной службе здравоохранения и социального развития.

Стоимость услуг полного цикла регистрации медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.

Стоимость услуг по проведению испытаний:

Вид услуги Вид изделия
Не электрическое Электрическое
Проведение технических испытаний, включая безопасность и электромагнитную совместимость от 30 тр от 40 тр*
Проведение токсикологических испытаний изделий на нетоксичность, апирогенность и стерильность применяемых материалов от 13 тр
Проведение клинических (медицинских) испытаний от 35 тр от 35 тр

* цена указана с учетом испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС)

Стоимость услуг по разработке документации:

Вид услуги Вид изделия
Не электрическое Электрическое
Разработка нормативного документа, технических условий от 7 тр от 10 тр
Разработка эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, инструкция по применению, паспорт, формуляр и т.д) от 6 тр от 8 тр

Перечень документов подаваемых в федеральную службу здравоохранения и социального развития для оформления Регистрационного удостоверения:

  • Заявление о регистрации;
  • Справка об изделии медицинского назначения;
  • Платежка об уплате госпошлины за регистрацию;
  • Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально;
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально;
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально;
  • Выписка из Единого государственного реестра юридического лица;
  • Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя;
  • Доверенность от фирмы-производителя на российского заявителя на регистрацию изделия медицинского применения в РФ (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Свидетельство о регистрации компании-производителя (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Сертификат свободной продажи (с апостилем, заверенная нотариально) (при наличии);
  • Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства ISO 13485:2003 (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Сертификат СЕ (сертификат соответствия медицинской продукции директиве 93/42/EC) (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Декларация соответствия директиве 93/42/EC (с апостилем, заверенная нотариально);
  • Нормативный документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (в печатном + эл. виде) (при наличии);
  • Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения (в печатном + эл. виде) (при наличии);
  • Протокол технических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий РФ;
  • Протокол токсикологических испытаний, полученный от уполномоченных испытательных лабораторий РФ;
  • Протоколы медицинских испытаний, полученные от уполномоченных медицинских учреждений РФ;
  • Образцы изделия;
  • Рекламная продукция, брошюры, фото;